씨젠 주가 및 FDA 승인절차

티스토리 뷰

카테고리 없음

씨젠 주가 및 FDA 승인절차

ppabbp 2020. 4. 9. 12:55

씨젠 주가 및 FDA 승인절차

오늘은 씨젠 주가 FDA 승인절차를 작성해보겠습니다. FDA 승인 절차 등은 잘 모르시는 분들이 많을 텐데 최대한 제가 아는 한도에서 쉽게 설명하겠습니다.

씨젠 주가 현황

현재 씨젠은 미국을 포함해 전 세계 40개국 이상에 코로나19 진단키트를 수출 중입니다. 미국에서는 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에서 자체 판단에 따라 FDA 허가 없이 사용하고 있습니다.

또한 미국 LA 시의회 등에서도 씨젠으로부터 코로나19 진단키트를 구매하겠다고 발표했습니다.

현재 씨젠은 상승폭을 확대하고 있으며 전일 대비 1.01% 상승한 89,600원에 거래되고 있습니다.

씨젠의 최근 1주일간 외국인/기관 매매내역을 살펴보면 외국인은 367,758주를 순매도했으며, 기관은 135,640주를 순매수 했습니다. 같은 기간 주가는 6.34% 하락했습니다.

4월 1일에는 94,700원이었는데 현재 기준으로 93,700원입니다. 시가총액은 2조 4581억이며 2020년 1분기 시총 순위는 223위에서 63위로 급등하였습니다.

물론 이 외에도 셀트리온제약, 한진칼, 유한양행 등도 급등하였습니다.

씨젠 FDA승인 관련

아직 FDA 승인은 나지 않았으며 fda 프리서브미션 단계입니다. 이것은 응급 상황 때 허가 절차를 간소화하는 정책으로 FAST TRACK 같은 개념입니다.

프리서브미션은 제출을 일찍 했다는 것뿐 FDA 승인이 됐단 말은 아니며 신속 심사를 한다고 이해해주시면 됩니다. 서류를 조금 면제해주고 절차 간소화가 되는 측면이 있습니다.

보통 FDA 승인은 진단키트의 경우 짧게는 2년에서 길면 3년까지 걸리는데 이걸 빨리 진행해주겠다는 뜻입니다.

이것을 신청하기 전에는 먼저 국내용 허가를 식약처에서 받아야 하는데요.

현재 씨젠 제품에 대해서는 식약처에서 긴급사용 승인을 받으면서, 회사에서 임상시험은 검체 확보를 못 해 근거문헌으로 신청한 것으로 알려져 있습니다. 식약처는 이에대해 신청자료, 성능시험, 전문가 검토를 통해 진단을 평가했다고 합니다.

씨젠 주가 전망

전문가들은 일부 업체를 제외하고는 갑작스럽게 진단키트 개발에 나선 곳이 대부분이라는 점에 한계가 있다고 지적합니다.

아무래도 진단기기나 키트 자체는 백신이나 신약과 다르게 특허를 내기는 쉽지가 않습니다. 신약과 다르게 타 업체와의 차별성은 항원이나 항체 수급의 변이성 정도라고 볼 수도 있습니다.

특히 애보트나 로슈 등에서 이미 성능 좋은 진단키트를 선보이고 있습니다. 미국 FDA 승인 진단키트 역시 찾아보면 굉장히 많습니다.

다만 씨젠은 이탈리아, 미국, 멕시코 등의 7개 국가에 진단시약 및 기기를 판매하는 자회사를 두고 있습니다.

다만 상반기에 국내 진단키트업체 실적이 개선될 것이라는 것에는 대부분 같은 의견을 갖고 있습니다. 공장을 돌리고 생산하는 가용범위가 얼마나 될지가 관건이라 볼 수 있겠습니다.